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首页 临床进展 益生元联合四联益生菌改善功能性便秘的疗效和安全性评价:一项前瞻性随机对照开放标签研究

【ChiCTR2400081874】益生元联合四联益生菌改善功能性便秘的疗效和安全性评价:一项前瞻性随机对照开放标签研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081874

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

益生元联合四联益生菌改善功能性便秘的疗效和安全性评价:一项前瞻性随机对照开放标签研究

试验专业题目

益生元联合四联益生菌改善功能性便秘的疗效和安全性评价:一项前瞻性随机对照开放标签研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：评估益生元联合四联益生菌对功能性便秘的疗效。 2. 次要目的： （1）评估益生元联合四联益生菌治疗功能性便秘的安全性； （2）评估益生元联合四联益生菌治疗对肠道菌群的影响； （3）观察益生元联合四联益生菌治疗对炎症指标、肠屏障功能及神经递质的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

首先将病人按入选顺序编号，然后查阅随机数字表，取得与分配的病人数相等的随机数字，将这些数字按照预先制定好的排列顺序，一次分给病人，进一步按奇偶数将这10个随机数字分成两组（试验组和对照组）。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-17

试验终止时间

2025-01-17

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18岁至60岁之间；

排除标准

1.器质性便秘(如肠梗阻、肠癌等)； （2）出口梗阻性便秘（根据结肠传输试验，剩余标志物堆积在直肠或者直肠乙状结肠中） （3）药物诱发的继发性便秘（如抗焦虑抑郁药、多巴胺激动剂等） （4）影响肠道蠕动或微生物群的疾病或疗法； 2.既往腹部、直肠或肛周手术，但胆囊切除术、阑尾切除术、输卵管结扎术和剖宫产术除外； （5）符合Rome IV标准的便秘为主的肠易激综合征(IBS-C)或功能性腹痛综合征患者； （6）严重的精神疾病或任何与之相关的医疗状况； （7）有小肠或大肠疾病，如溃疡性结肠炎和克罗恩氏病； 3.（8）存在严重的重要脏器如呼吸、心脏、肝脏、肾脏等功能不全者； （9）1个月内使用益生菌、益生元和/或合生元； （10）3个月内使用抗生素和/或质子泵抑制剂(PPIs)； （11）酒精和/或其他药物滥用或依赖； （12）孕妇和哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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