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【ChiCTR2000039578】孙正魁医师：请联系我们上传完整版伦理审批文件。白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂对比表柔比星联合环磷酰胺序贯多西他赛新辅助治疗三阴性乳腺癌的前瞻性、开放、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039578

试验状态

正在进行

药物名称

注射用紫杉醇（白蛋白结合型)+顺铂/表柔比星+环磷酰胺

药物类型

规范名称

注射用紫杉醇（白蛋白结合型)+顺铂/表柔比星+环磷酰胺

首次公示信息日的期

2020-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

孙正魁医师：请联系我们上传完整版伦理审批文件。白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂对比表柔比星联合环磷酰胺序贯多西他赛新辅助治疗三阴性乳腺癌的前瞻性、开放、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

紫杉醇(白蛋白结合型)联合顺铂对比表柔比星联合环磷酰胺序贯多西他赛新辅助治疗三阴性乳腺癌的疗效与安全性的多中心、开放标签、随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂对比表柔比星联合环磷酰胺序贯多西他赛新辅助治疗三阴性乳腺癌中的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心随机法，组长单位统计专家用统计软件产生随机分组表，研究单位通过电话获知入组患者分组信息。

盲法

开放

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-23

试验终止时间

2025-10-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，且≤75岁的女性浸润性乳腺癌患者； 2.ECOG 评分0～1级； 3.乳腺癌符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌，免疫组化检测ER和PR含量在10%以下、HER-2免疫组化检测0~1+或2+且FISH检测无扩增; 4.研究中心经标准评估方法测定的原发肿瘤直径>2 cm ；肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2或N3、M0）； 5.主要器官的功能水平良好（血常规，生化检测，心肝肺肾功能） 6.育龄妇女妊娠试验结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕； 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g），蛋白尿呈弱阳性(±)的患者应谨慎入组； 4.凝血功能异常（INR＞1.5、APTT＞1.5 ULN），具有出血倾向者； 5.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 6.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 7.患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江西省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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