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【CTR20181078】评价HOT-3010和修美乐药代动力学特征、安全性等的相似性

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基本信息
登记号

CTR20181078

试验状态

已完成

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿性关节炎；强直性脊柱炎；成人中重度慢性斑块型银屑病

试验通俗题目

评价HOT-3010和修美乐药代动力学特征、安全性等的相似性

试验专业题目

HOT-3010与修美乐在健康男性志愿者中的单中心、随机、双盲、平行、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性比对研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 在健康男性受试者中，观察试验用药HOT-3010的药代动力学特征，并以原研药修美乐®为参比制剂，比较两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的 比较试验用药HOT-3010和参比制剂修美乐®在中国健康男性受试者中单次皮下注射40mg的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 136 ；

实际入组人数

国内: 136  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒史和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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