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【ChiCTR1800018166】CTC多抗原活化免疫细胞治疗晚期骨肉瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018166

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

骨肉瘤

试验通俗题目

CTC多抗原活化免疫细胞治疗晚期骨肉瘤的临床研究

试验专业题目

CTC多抗原活化免疫细胞治疗晚期骨肉瘤的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.临床疗效与抗原特异性免疫应答之间的关系； 2.irRECIST标准与RECIST1.1标准对肿瘤反应判断的比较； 3.通过单细胞转录组测序技术，检测CTC细胞，探索肿瘤患者在进行MHC限制性免疫治疗中临床获益情况与基因突变的相关性。预测肿瘤患者对MHC限制性免疫治疗临床获益可能性； 4.抗原扩展现象的观察

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-30

试验终止时间

2021-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.病理学或细胞学确诊为骨肉瘤。有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。既往未接受过的系统性治疗，或蒽环类药物治疗获益且停药后超过6个月出现复发或转移的病人。既往软组织肉瘤接受过辅助或新辅助治疗（包括：化疗、放疗和/或放化疗）的患者，其最后一次治疗必须在首次研究治疗前至少6个月完成。允许受试者进行姑息性放疗，但必须在首次研究治疗前2周完成。 3.年龄：18岁-70岁，男女均可。 4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1。 5.预期寿命>12周。； 6.靶病灶无手术治疗指证或患者拒绝手术； 7.最近6个月内，未使用含蒽环类化疗方案治疗。 8.既往使用过作用机理与阿帕替尼不同的靶向药物如mTOR抑制剂、易瑞沙/特罗凯/凯美纳且停用1个月以上；既往使用过与阿帕替尼作用机制类似但使用时间未满2周且停用1月以上的患者； 9.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： (1) 血常规检查标准（筛选前14天内未输血状态下）： ①血红蛋白（HB）≥90g/L； ②中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； ③血小板（PLT）≥80×109/L。 (2)生化检查需符合以下标准： ①总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ； ②丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5?ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5?ULN； ③血清肌酐（Cr）≤1.5?ULN或肌酐清除率(CCr)≥60 ml/min。 10.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。；

排除标准

1.患有高血压病，经规律降血压治疗仍无法保持稳定者，患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长，男性＞450 ms，女性＞ 470 ms）及心功能不全； 2.具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3.特别注意：具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；（2） 3个月内有黑便、呕血病史者；（3）对于大便潜血（＋）必须进行胃镜检查，明确是否存胃肠道器质性疾病； 4.凝血功能异常（INR>1.5×ULN，APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 5.对本品任何成份过敏者应禁用； 6.有活动性出血、大手术后30天内者； 7.颅内转移； 8.怀孕或哺乳期妇女； 9.过去3年内罹患其他恶性肿瘤； 10.巨大转移/复发灶，且影像学提示病灶内以坏死组织为主； 11.恶性胸腔积液或腹腔积液，引起NCI CTC AE分级 2级以上呼吸困难者； 12.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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