CTR20190495
已完成
STW-204单抗注射液
治疗用生物制品
STW-204单抗注射液
2019-03-25
企业选择不公示
晚期恶性实体瘤
hAB21注射液治疗晚期恶性实体瘤I期研究
抗PD-1人源化单抗hAB21注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的耐受性、安全性和药代动力学I 期临床研究
215123
试验主要目的：评价单药hAB21注射液、hAB21注射液& hPV19注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的耐受性、安全性； 评估hAB21注射液给药的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），用于II期试验的推荐剂量 次要目的：评价hAB21注射液、hAB21注射液& hPV19注射液药代动力学(PK)及免疫原性（ADA）特征； 评价hAB21注射液、hAB21注射液& hPV19注射液临床有效性；探索hAB21注射液药效学特征
单臂试验
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 15-32 ；
国内: 9 ；
2019-04-02
2020-03-26
否
1.单药，联合爬坡及扩增组通用入组标准：1) 男性或女性，年龄≥18岁（含18岁）；
登录查看1.单药，联合爬坡及扩增组通用排除标准：伴有已确诊的活动性的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的患者；但在开始研究前已接受治疗且已达到临床稳定3个月的中枢神经系统转移患者可以入组；
2.既往治疗的毒性未恢复至CTCAE 5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外；
3.曾接受抗PD-1、或PD-L1、 PD-L2、或CTLA-4（或任何其他靶向T细胞共同作用的抗体）治疗的患者；
登录查看上海市东方医院
200123
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