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首页 临床进展 磷酸奥司他韦胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

【CTR20212009】磷酸奥司他韦胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212009

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

（1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用；（2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（受试制剂T，规格：75 mg，以C16H28N2O4计）与单次口服原研进口，持证商为Roche Pharma（Schweiz）AG.的磷酸奥司他韦胶囊（参比制剂R，商品名：Tamiflu®，规格：75 mg，以C16H28N2O4计）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2021-09-27

试验终止时间

2022-01-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~65周岁（包括边界值）；

排除标准

1.筛选前14天内去过新冠肺炎严重疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；

2.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），或已知对奥司他韦及其辅料（预胶化淀粉、聚维酮K30、交联羧甲纤维素钠、滑石粉、硬脂富马酸钠）过敏者；

4.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000;418000

联系人通讯地址
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