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【ChiCTR2200059231】基于计算机技术的认知训练在运动认知功能减退综合征者健康管理中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059231

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

运动认知功能减退综合征

试验通俗题目

基于计算机技术的认知训练在运动认知功能减退综合征者健康管理中的应用研究

试验专业题目

基于计算机技术的认知训练在运动认知功能减退综合征者健康管理中的应用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

313000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 基于既往研究的成果及专家咨询，选定一套基于计算机技术的认知训练技术，依据实施科学的理论框架指导和预实验提供的信息，分析难度自适应CCT干预技术在社区基层医疗环境下对MCR人群开展健康管理实践的障碍及促成因素。 2. 将识别的影响干预实施的障碍和促成因素与难度自适应CCT干预技术进行整合，在此基础上，实施并验证难度自适应CCT干预方法对社区MCR人群认知功能及身体功能的影响效果。 3. 再次解释难度自适应CCT干预方法在社区基层医疗环境下对MCR人群实施的可行性及可接受性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照1:1:1比例将被试随机分为三组（等候对照组、传统认知训练组及难度自适应CCT干预组）。采用计算机生成随机序列，制作随机分配卡，其中包含随机数字和组别。将卡片装入不透光的信封中密封。按照纳入研究的顺序，符合入组标准的被试随机选取信封后开启，实现随机分组。

盲法

未针对治疗师及干预协调员实施盲法，但结局指标收集由不知分组情况的评定员完成

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-25

试验终止时间

2023-04-25

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥60岁，小学及以上文化程度； 2.符合MCR诊断标准，包括： 1)无痴呆：由医生结合疾病病史及相关测量（MMSE评分＞24分）进行诊断。 2)保留日常生活能力/无行动障碍：即ADL评分≤16分者。 3)存在SCD，使用GDS-15的记忆项目中“你觉得你的记忆问题比大多数人都多吗？”进行提问，如回答“是”，则存在SCD。 4)步速减慢：采用6米步行测试来测量步速，要求参与者站在起跑线后，脚趾接触起跑线，以平常的速度走完全程，直至越过终点线，取中间4米的行走时间转换为速度(m/s)，以避免参与者行走的初始加速和最终减速阶段，用两次测试的平均时间计算步态速度。本研究采用沈珊珊等人的研究结果，不同年龄组（60~74岁和≥75岁）定义缓慢步态的临界值分别为男性：≤0.91m/s和≤0.69m/s，女性：≤0.80m/s和≤0.66m/s。 3.意识清晰，语言表达清楚者； 4.湖州市内常住居民； 5.签署知情同意书，自愿参与本研究者。；

排除标准

1.服用影响认知药物者，如抗精神疾病药物，抗抑郁、焦虑药物（如选择性五羟色胺再摄取抑剂）或停药未满3个月者； 2.重度视力障碍、听力障碍不能完成研究者； 3.既往患中风、帕金森病、智力迟钝或创伤性脑损伤史的证据； 4.严重躯体疾病（如Ⅳ级心力衰竭、急性心肌梗死等）、极度衰弱等无法完成训练者； 5.有抑郁症、精神障碍或精神疾病（如精神分裂症）病史者； 6.严重的步行或平衡障碍者（如使用轮椅）； 7.手指功能障碍者； 8.已参加其他认知训练项目者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖州师范学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址

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