CTR20212539
进行中（尚未招募）
TLZ-16-CL胶囊
化药
TLZ-16-CL胶囊
2021-10-25
企业选择不公示
/
抗甲基苯丙胺类兴奋性毒品成瘾复吸
TLZ-16-CL胶囊在健康受试者中单剂量递增和多剂量重复给药的I期临床试验研究
TLZ-16-CL胶囊在健康受试者中单剂量递增和多剂量重复服用的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验研究
100043
1.主要目的： 评估受试者（健康成年志愿者）单次和多次口服不同剂量 TLZ-16-CL胶囊后的安全性、耐受性，并为后期临床试验推荐剂量提供依据。 2.次要目的： 2.1．评估健康成年受试者单次和多次口服不同剂量 TLZ-16-CL胶囊后TLZ-16-CL原 型及其代谢物的药代动力学（PK）特征； 2.2．评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量 TLZ-16-CL 胶囊后尿液中 TLZ-16-CL原型及其代谢物的含量。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿参与； 试验开始前签署知情同意书（ICF）；
登录查看1.过敏性体质或对试验药物或对两种以上其他食物或药物过敏者，；
2.有吞咽困难或可能影响药物吸收的消化道病史；
3.筛选前60天接受过任何试验性药物，或器械，或参与过临床试验；
登录查看首都医科大学附属北京安定医院
100032
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