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【CTR20222761】评估GH55在MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征和疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222761

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GH-55胶囊

药物类型

化药

规范名称

GH-55胶囊

首次公示信息日的期

2022-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估GH55在MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征和疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评估GH55在MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征和疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

剂量递增Ｉ期研究主要目的：评估GH55治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索GH55的最大耐受剂量（MTD）。次要目的：确定GH55治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）、药代动力学（PK）特征及初步疗效。剂量扩展Ⅱ期研究主要目的：评估GH55治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者的疗效。次要目的：评估GH55治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学（PK）特征及药效动力学（PD）特征。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-12-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~80周岁，性别不限。；2.存在MAPK信号通路（RAS/RAF/MEK/ERK）突变的组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者；

排除标准

1.首次给药前前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗；局部姑息性放射治疗为首次使用研究药物前2周内。；2.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；3.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；4.在首次使用研究药物前1周内使用过CYP3A4或P-gp强效抑制剂或者CYP3A4或P-gp强效诱导剂。；5.既往曾接受过其他选择性ERK抑制剂治疗。；6.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。；7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级；脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等除外；8.具有临床症状的脑转移，经研究者判断不适合入组。；9.有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。；10.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。；11.活动性乙型肝炎，活动性丙型肝炎。；12.有严重的心脑血管疾病史，；13.有其他恶性肿瘤史（已治愈的且5年未复发的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌等研究者认为可以入组的除外；

14.视网膜静脉阻塞或中心性浆液性视网膜病变或病史，或筛选期眼科检查中研究者认为检查异常不适合入组的患者。；15.无法口服吞咽药物，或存在严重影响胃肠道吸收的状况。；16.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。；17.目前患有间质性肺病者。；18.已知有酒精或药物依赖。；19.精神障碍者或依从性差者。；20.既往有严重过敏史，或对多种药物有过敏史。；21.妊娠期或哺乳期女性。；22.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址

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