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【ChiCTR2100052768】信迪利单抗联合仑伐替尼治疗晚期原发性肝癌的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052768

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊+信迪利单抗注射液

药物类型

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊+信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合仑伐替尼治疗晚期原发性肝癌的疗效和安全性研究

试验专业题目

信迪利单抗联合仑伐替尼治疗晚期原发性肝癌的疗效和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

验证信迪利单抗联合仑伐替尼治疗晚期原发性肝癌的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-08

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化者符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准。 2.年龄≥18岁，性别不限。 3.体力状况（ECOG）评分0或1分。 4.巴塞罗那临床肝癌（ Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC）分期为C期或不适合根治性手术和/或局部治疗的B期。 5.首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗（术后辅助化疗结束 6 个月以上允许入组）。 6.根据实体瘤疗效评价标准1.1 版（RECIST V1.1），至少有1个可测量病灶，或经过局部治疗后明确进展（基于 RECIST V1.1 标准）的可测量病灶。 7.Child-Pugh 评分≤7 分。 8.具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查值符合下列要求(获得实验室检查的前14天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物)，具体如下：（1）血常规：绝对中性粒细胞计数（ absolute neutrophil count, ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（ platelet, PLT） ≥75×10^9/L；血红蛋白含量（ hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL。（2）肝功能：血清总胆红素（ total bilirubin, TBIL）≤2×正常上限（ upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST） ≤5×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN。（3）肾功能：血清肌酐（ creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（ clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min(Cockcroft-Gault 公式)；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g。（4）凝血功能：国际标准化比率（ INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍ULN。 9.育龄期女性患者血或尿妊娠试验阴性。 10.所有患者实验开始至结束后3年内无生育计划，夫妻双方采取绝对避孕措施。 11.患者自愿参加，签署知情同意书。；

排除标准

1.血糖控制不稳定的患者。 2.有显著症状的血栓病史者。 3.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。 4.有肝性脑病病史，或有肝移植病史。 5.有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液。 6.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（ HBV） DNA>2000IU/ml 或 10^4 拷贝/ml；丙型肝炎病毒（ HCV） RNA> 10^3 拷贝/ml；乙肝表面抗原（ HbsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性。 7.24小时内用过止吐药或首次化疗前已有各种原因所致的呕吐者，如消化道梗阻者。 8.既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件。首次给药前3个月内已知的内镜检查存在重度（G3）静脉曲张。有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大），经研究者评估出血风险高者。 9.既往3个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗。 10.门静脉主干癌栓同时累及对侧门静脉分支，或同时累及肠系膜上静脉；下腔静脉癌栓。 11.首次给药前2周内，连续10天使用阿司匹林（ > 325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的药物如双嘧达莫或氯吡格雷等。 12.不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压>140 mmHg 或舒张压>90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史。 13.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级）。症状性或控制不佳的心律失常。先天性长QT综合征病史或筛查时校正的 QTc>500ms（使用 Fridericia 法计算）。 14.严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗。 15.既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻。 16.首次给药前3周内接受过放射治疗。对于首次给药前3周前接受放射治疗的患者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除放射性肺炎、放射性肝炎、放射性肠炎等。 17.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病。 18.活动性肺结核(TB)，正在接受抗结核治疗或者首次给药前1年内接受过抗结核治疗者。 19.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2 抗体阳性），已知的梅毒感染者。 20.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗。 21.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。允许使用替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等。已知的原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病。 22.首次给药前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素。 23.首次给药前4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 24.首次给药前4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。首次给药之前7天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术，以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外。 25.首次给药前4周之内接受过针对肝癌的局部治疗。 26.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药，或接受过具有免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水或腹水局部使用）。 27.不受控制/无法纠正的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官疾病或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性。 28.在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。如果给药前5年以上诊断为其他恶性肿瘤或肝癌，需对复发转移病灶进行病理学或细胞学诊断。 29.既往接受过任何抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1/L2 抗体、抗 CTLA4 抗体，或其他免疫治疗。既往接受过抗VEGF 和/或VEGFR、RAF、MEK、PDGFR、FGFR 等信号通路的靶向治疗。 30.中枢神经系统疾病或有症状的脑转移。 31.对实验方案中药物过敏者。 32.正参与其他新药临床试验研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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