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【ChiCTR2000036311】血塞通联用阿司匹林抗血小板及胃肠损伤研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000036311

试验状态

尚未开始

药物名称

血塞通软胶囊+阿司匹林

药物类型

/

规范名称

血塞通软胶囊+阿司匹林

首次公示信息日的期

2020-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

血塞通联用阿司匹林抗血小板及胃肠损伤研究

试验专业题目

血塞通联用阿司匹林抗血小板及胃肠损伤研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨三七总皂苷联用阿司匹林后,二者疗效及胃肠不良反应的变化情况。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

开放、平行对照试验设计(未说明)

盲法

未说明

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-02

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合西医冠心病诊断标准,具有至少以下一项者: 1)受试者有明确的陈旧心肌梗死病史, 2)曾经接受冠脉血管重建(PCI或CABG); 3)曾经冠脉造影(结果显示至少一支主要冠状动脉狭窄≥50%); 4)其他支持冠心病的无创性检查证据(核素负荷试验,CT冠脉血管造影狭窄>50%); ②符合稳定型劳累性心绞痛诊断标准; ③中医血瘀证辨证标准; ④加拿大心血管学会(CCS)心绞痛分级I-II级; ⑤年龄在45-75岁之间; ⑥近1个月内稳定服用阿司匹林肠溶制剂者(100mg,qd); ⑦受试者知情,自愿签署知情同意书。;

排除标准

①严重心脏疾病(不稳定性心绞痛、6个月内急性心肌梗死、重度心律失常等),重度心肺功能不全(eg: 心功能II级以上者) ②高血压控制不良(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg); ③糖尿病患者; ④合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病,如:肝功能(ALT≥2×ULN、AST≥2×ULN)肾功能(Cr>1.0×ULN)者,及精神病者; ⑤妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者 ⑥近3个月内参加其它临床研究者; ⑦近期4周内作过手术及有出血倾向者; ⑧对本药过敏者; ⑨精神或躯体上的残疾患者; ⑩研究者认为不适合入选的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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