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【ChiCTR-PRC-13003922】前列地尔（PGE1）预防糖尿病患者行下肢动脉腔内诊治发生对比剂肾病中心、随机、空白剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-PRC-13003922

试验状态

结束

药物名称

前列地尔

药物类型

化药

规范名称

前列地尔

首次公示信息日的期

2013-04-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

对比剂肾病

试验通俗题目

前列地尔（PGE1）预防糖尿病患者行下肢动脉腔内诊治发生对比剂肾病中心、随机、空白剂对照研究

试验专业题目

前列地尔（PGE1）预防糖尿病患者行下肢动脉腔内诊治发生对比剂肾病中心、随机、空白剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）通过对糖尿病行下肢动脉造影或经皮腔内血管成形术的患者进行围手术期前列地尔治疗的随机对照研究，探讨前列地尔对CIN发生的预防作用和安全性。 （2）筛选CIN的早期诊断指标

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计人员使用SAS软件包产生随机数

盲法

单盲

试验项目经费来源

中山大学临床医学研究5010计划项目(项目编号 2010010）

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-01-01

试验终止时间

2015-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

糖尿病下肢动脉病变接受下肢动脉造影检查或经皮腔内血管成形术治疗的患者。；

排除标准

①造影剂过敏或无法耐受抗血小板药物（拜阿司匹林）的受试者； ②妊娠或哺乳期妇女； ③伴发严重的全身性疾病尚未稳定者，如糖尿病急性并发症、严重感染、急性脑血管意外、急性心梗等； ④严重心、肺、肝功能异常者； ⑤肾功能衰竭期[估算肾小球滤过率＜15 mL/(min/1.73m2)]或已接受透析替代治疗者； ⑥血容量不足或低血压(＜90/60mmHg)者； ⑦术前7天或术后48小时内使用对比剂进行相关检查或治疗者； ⑧近期使用肾毒性药物如非甾体类抗炎镇痛药、氨基甙类抗生素等患者； ⑨精神异常无自主行为能力者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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