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【ChiCTR2000038022】共聚焦激光显微内镜在微创保胆手术中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000038022

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-09-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆囊疾病

试验通俗题目

共聚焦激光显微内镜在微创保胆手术中的应用研究

试验专业题目

共聚焦激光显微内镜在微创保胆手术中的应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

014030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.利用探头式共聚焦激光显微内镜（probe-based confocal laser endomicroscopy, pCLE）从细胞层面快速、实时提供术中病理诊断的特性，针对胆囊结石、胆囊息肉患者联合腹腔镜、胆道镜在保胆手术中进行pCLE检查，术中对胆囊典型部位活检，对于术中pCLE观察到可疑肿瘤性病变或癌前病变的患者追加胆囊切除手术，pCLE诊断与病理诊断对照（pCLE与病理结果分别由同一经验丰富且具诊断资质医师给出），根据pCLE与病理诊断符合率，评价pCLE在保胆手术中术中病理诊断的应用价值； 2.根据不同部位（胆囊底、胆囊体、胆囊颈）、不同状态下（正常黏膜，炎症，腺瘤，恶性肿瘤等）pCLE胆囊黏膜特点，建立pCLE胆囊黏膜疾病诊断标准； 3.对术后患者结石复发或罹患胆囊肿瘤进行随访，评价pCLE在保胆手术中的应用价值，完善保胆手术指征。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-07

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 胆囊结石患者； 2. 年龄18-70周岁； 3. 符合目前保胆取石术指征； 4. 同意行腹腔镜联合胆道镜保胆取石术； 5. 同意入组该研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有严重的心脑血管疾病，一般情况差，不能耐受手术，或有严重的精神障碍； 2. 有手术史或有其他合并症。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

014030

联系人通讯地址
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