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【CTR20170028】吉非替尼片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170028

试验状态

已完成

药物名称

吉非替尼片

药物类型

化药

规范名称

吉非替尼片

首次公示信息日的期

2017-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗既往接受过化疗（铂类和多西他赛）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

吉非替尼片生物等效性研究

试验专业题目

吉非替尼片的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的为研究空腹及餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制、生产的吉非替尼片（250 mg/片）的药代动力学特征，并以阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（250 mg/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的为观察受试制剂吉非替尼片和参比制剂易瑞沙在健康受试者中单次口服250 mg的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-12-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男性；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；

3.（问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院I期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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