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【CTR20182004】替比培南匹伏酯颗粒人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20182004

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

替比培南酯颗粒

药物类型

化药

规范名称

替比培南酯颗粒

首次公示信息日的期

2018-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

替比培南敏感的金黄色葡萄球菌、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、流感嗜血杆菌引起的肺炎、中耳炎、鼻窦炎患儿。肺炎球菌包括耐青霉素肺炎球菌和耐大环内酯类抗生素肺炎球菌。流感嗜血杆菌包括耐氨苄西林流感嗜血杆菌。

试验通俗题目

替比培南匹伏酯颗粒人体药代动力学研究

试验专业题目

替比培南匹伏酯颗粒在中国成人健康受试者中进行的单中心、开放性、单次及多次口服给药的药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

252100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究替比培南匹伏酯颗粒单次、多次给药在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的特点，为替比培南匹伏酯颗粒注册申请提供研究资料，为替比培南匹伏酯颗粒其他临床试验提供参考依据，为替比培南匹伏酯颗粒临床给药方案确定提供试验依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男女兼有， 18～40岁（含边界值）；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经精神（重点关注癫痫等痉挛性疾病）、传染性、血液和造血、代谢和营养等系统疾病者，以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者，重点关注原研药说明书中提到的不良反应和注意事项以及其他碳青霉烯类药物使用过程中曾出现过的严重不良反应；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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