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【CTR20140882】布洛芬颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20140882

试验状态

主动暂停（该品种已按照仿制药一致性评价要求重新开展生物等效性（BE）试验研究）

药物名称

布洛芬颗粒

药物类型

化药

规范名称

布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2015-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经等，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬颗粒人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

基于国家食品药品监督管理局的药物临床研究批件（批件号：2014L01248）的要求，对河北康芝制药有限公司生产的布洛芬颗粒（0.1g/袋）开展单次给药的健康人体生物等效性试验。评价布洛芬颗粒与参比制剂的相对生物利用度及生物等效性，并观察健康志愿者服药后的不良反应。为该制剂申请新药注册提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性，年龄18~40岁，同批受试者年龄相差小于10岁；

排除标准

1.健康检查不符合入选标准，包括艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者；

2.过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史；患有遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；

3.入选前3个月内有献血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院，药学部

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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