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首页 临床进展 一项评价SY-5933片在携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增和剂量扩展的I期研究

【CTR20232636】一项评价SY-5933片在携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增和剂量扩展的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20232636

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SY-5933片

药物类型

化药

规范名称

SY-5933片

首次公示信息日的期

2023-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价SY-5933片在携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增和剂量扩展的I期研究

试验专业题目

一项评价SY-5933片在携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增和剂量扩展的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100093

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中考察SY-5933片的安全性及耐受性，确定 DLT、MTD 及 RP2D。 次要目的：1. 评估 SY-5933 片在携带 KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中的 PK特征；2. 初步评价 SY-5933 片对携带 KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者的临床疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 周岁，男女不限；

排除标准

1.剂量扩展阶段：患者携带除 KRAS (G12C)突变以外的已知的主要驱动基因改变，如：EGFR、ALK、ROS1、RET、NTRK 等（如患者存在共突变，可与研究者讨论是否可入组）；

2.剂量扩展阶段：既往使用过选择性的 KRAS 抑制剂；

3.在首次给药前 3 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的 5个半衰期内（以时间短者为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。；4.在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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