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【ChiCTR2300077651】金赛捷在促性腺激素释放激素拮抗剂方案中的应用：一项前瞻性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077651

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用醋酸西曲瑞克

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸西曲瑞克

首次公示信息日的期

2023-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

金赛捷在促性腺激素释放激素拮抗剂方案中的应用：一项前瞻性真实世界研究

试验专业题目

金赛捷在促性腺激素释放激素拮抗剂方案中的应用：一项前瞻性真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察评价注射用醋酸西曲瑞克（金赛捷）用于不孕患者 IVF/ICSI拮抗剂方案的疗效性和安全性，为临床应用拮抗剂药物提供新选择。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

长春金赛药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-20

试验终止时间

2024-11-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≤38岁女性； 2.拟行 IVF/ICSI-ET助孕者（拮抗剂方案）； 3.18.5 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2； 4.卵巢储备功能正常：基础卵泡刺激素（FSH）＜10 IU/L，抗缪勒氏管激素（AMH）>1.1 ng/mL，基础窦卵泡计数（AFC）>5； 5.自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.促排卵相关药物过敏史； 2.妇科相关疾病：生殖道畸形（如单角子宫/幼稚子宫/双宫颈等），III～IV期子宫内膜异位症，异常子宫出血，未治疗的输卵管积水及宫腔粘连等； 3.子宫腺肌病者； 4.严重未治疗的内分泌代谢性疾病（如高泌乳素血症/高雄激素血症/甲状腺功能减低等）、严重心脑相关疾病（如高血压/脑梗/先天性心脏病等）、性传染疾病阳性者（如梅毒/艾滋病等）； 5.扳机日子宫内膜厚度＜8 mm； 6.计划行全胚冷冻患者； 7.复发性流产（与同一性伴侣有连续2次或以上的自然流产）、反复种植失败（RIF）患者（反复种植失败标准：40岁以下女性，在至少 3个新鲜或冷冻周期内移植至少4枚优质胚胎或者 2枚优质囊胚后未能实现临床妊娠；优质卵裂期胚胎：7-9细胞 1-2级胚胎；优质囊胚：4BB及以上囊胚）； 8.夫妻双方至少有一方接受供精或供卵或胚胎移植前基因诊断（PGD）和胚胎植入前遗传学筛查（PGS）者； 9.血清妊娠检查呈阳性的患者； 10.双胚胎移植禁忌症者（如剖宫产病史、子宫畸形、既往有妊娠高血压或者妊娠糖尿病等妊娠期并发症）； 11.研究者认为不适合入选本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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