洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 脾氨肽改善巨细胞病毒肝炎患儿肝功能损害及免疫功能的临床疗效评价

【ChiCTR1800018299】脾氨肽改善巨细胞病毒肝炎患儿肝功能损害及免疫功能的临床疗效评价

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

ChiCTR1800018299

试验状态

尚未开始

药物名称

脾氨肽

药物类型

/

规范名称

脾氨肽

首次公示信息日的期

2018-09-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

巨细胞病毒肝炎

试验通俗题目

脾氨肽改善巨细胞病毒肝炎患儿肝功能损害及免疫功能的临床疗效评价

试验专业题目

脾氨肽改善巨细胞病毒肝炎患儿肝功能损害及免疫功能的临床疗效评价

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本课题在通过临床研究，采用脾氨肽治疗CMV肝炎患儿，探讨IL-23/IL-17炎症反应轴在脾氨肽改善CMV肝炎的免疫损伤过程中的作用，为脾氨肽应用于CMV肝炎治疗提供临床实验依据。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

Not stated

盲法

Not stated

试验项目经费来源

南京市科技发展项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

⑴ 拟纳入2019年1月-2020年12月在南京医科大学附属儿童医院消化科住院的CMV肝炎患儿作为实验对象，随机分为基础治疗组、脾氨肽治疗组、基础治疗+脾氨肽治疗组，每组30人；⑵ 给予上述各组患儿阿托莫兰+复方甘草酸苷基础治疗或单独、 联合脾氨肽治疗；⑶基础治疗：阿托莫兰和复甘草酸苷联用，治疗疗程1月；脾 氨 肽 口 服 冻 干 粉用10ml 凉开水溶解后口服， >1 岁患儿 2mg /次， 1 次/d， 晚上睡前口服；≤1 岁患儿2mg /次， 1 次/隔日， 晚上睡前口服，2 周后回家服用，总疗程1月。⑷ 治疗第1、30天进行评估；⑸ 患儿年龄拟定在6月-14岁；⑹ 各实验组患儿以及健康组儿童在年龄、性别差异无统计学意义。 CMV肝炎纳入标准：根据中华医学会儿科学分会感染消化学组 CMV 感染诊断方案(中华儿科杂志，1999， 37 ：441)， 并除外婴儿期其他常见肝炎病毒感染所致的肝炎，即具备以下条件: (1) 外周血或尿 CMV-DNA 和 CMV-IgM 呈阳性，弓形虫抗体、 风疹病毒抗体、疱疹病毒抗体、 EB 病毒、甲型肝炎、 乙型肝炎、 丙型肝炎、 丁型肝炎和戊型肝炎抗体检测为阴性；(2) 外周血 ALT 和结合胆红素(DB) 高于正常值。；

排除标准

1)具有使用脾氨肽禁忌证；2) 并排除原发性免疫缺陷病、 先天性心脏病、 佝偻病、 营养不良等疾病，以及以既往接受过其他免疫增强剂治疗的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属儿童医院消化科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
<END>
脾氨肽的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
合理用药
行业参考
点击展开

南京医科大学附属儿童医院消化科的其他临床试验

更多

南京医科大学附属儿童医院消化科的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

脾氨肽相关临床试验

更多