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首页 临床进展 [14C]CS0159物质平衡I期临床试验

【CTR20232719】[14C]CS0159物质平衡I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20232719

试验状态

已完成

药物名称

CS-0159片

药物类型

化药

规范名称

CS-0159片

首次公示信息日的期

2023-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性胆汁性胆管炎

试验通俗题目

[14C]CS0159物质平衡I期临床试验

试验专业题目

[14C]CS0159在中国健康受试者体内的物质平衡I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 定量分析男性健康受试者口服[14C]CS0159后，排泄物中的总放射性量，获得人体放射性的累积排泄率和主要排泄途径； 2) 鉴定男性健康受试者口服[14C]CS0159后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于 10%总放射性 AUC）； 3) 考察男性健康受试者单次口服[14C]CS0159后，全血和血浆中总放射性的分配情况和血浆总放射性的药代动力学。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2023-10-23

试验终止时间

2023-11-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 中国健康成年男性，年龄 18~45 周岁（包括边界值）；

排除标准

1.1) 经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能、脂肪酶、淀粉酶）、12 导联心电图、胸部 X 光片（正位）、肛门指检、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；

2.2) 12 导联心电图（ECG）获得的静息校正 QT 间期（QTcF）>450 ms；

3.3) 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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