洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20130827】评价苦莪洁阴凝胶治疗细菌性阴道病的有效性与安全性

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20130827

试验状态

已完成

药物名称

苦莪洁阴凝胶

药物类型

中药

规范名称

苦莪洁阴凝胶

首次公示信息日的期

2015-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

评价苦莪洁阴凝胶治疗细菌性阴道病的有效性与安全性

试验专业题目

评价苦莪洁阴凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性与安全性随机、平行对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

550018

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

进一步评价苦莪洁阴凝胶凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性与安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 620 ；

实际入组人数

国内: 619 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-05-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合细菌性阴道病西医诊断标准及中医辨证属湿热下注证诊断标准；2.符合细菌性阴道病西医诊断标准及中医辨证属湿热下注证诊断标准；3.受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书；4.年龄在18～45周岁，已婚或有性生活女性，并且月经周期规律；

排除标准

1.妊娠和哺乳期妇女或三个月内有生育计划的患者；2.妊娠和哺乳期妇女或三个月内有生育计划的患者；3.合并滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎者；4.合并滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎者；5.由妇科肿瘤、盆腔炎、宫颈炎等导致的相关症状和体征者；6.由妇科肿瘤、盆腔炎、宫颈炎等导致的相关症状和体征者；7.有明显的其他疾病感染者（如衣原体、解脲支原体阳性）；需联合应用其他抗菌药物的严重感染者；8.有明显的其他疾病感染者（如衣原体、解脲支原体阳性）；需联合应用其他抗菌药物的严重感染者；9.本次研究治疗前14天之内接受过全身或局部抗真菌或抗生素治疗（但不包括抗疟疾、抗结核等与细菌性阴道病无关的治疗），细菌性阴道病的任何药物治疗者，任何阴道给药（包括保健用品）；10.本次研究治疗前14天之内接受过全身或局部抗真菌或抗生素治疗（但不包括抗疟疾、抗结核等与细菌性阴道病无关的治疗），细菌性阴道病的任何药物治疗者，任何阴道给药（包括保健用品）；11.近1年内TCT或者宫颈细胞巴氏涂片为鳞状上皮内瘤变或宫颈癌者；12.研究者认为其他不适合入组者；13.合并严重心、肝肾功能不全及糖尿病者；14.合并严重心、肝肾功能不全及糖尿病者；15.有精神、神经系统疾患者；16.有精神、神经系统疾患者；17.入选前3个月内参加过任何药物临床研究者；18.入选前3个月内参加过任何药物临床研究者；19.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或对甲硝唑、酒精及本药成份过敏者；20.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或对甲硝唑、酒精及本药成份过敏者；21.吸毒者或酒精依赖者；22.吸毒者或酒精依赖者；23.研究者认为其他不适合入组者；24.近1年内TCT或者宫颈细胞巴氏涂片为鳞状上皮内瘤变或宫颈癌者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京市中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210001

联系人通讯地址

<END>

苦莪洁阴凝胶的相关内容