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首页 临床进展 请与我们联系上传伦理审批文件。 改良ICL植入术的安全性与有效性

【ChiCTR2100044000】请与我们联系上传伦理审批文件。 改良ICL植入术的安全性与有效性

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044000

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高度近视

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。 改良ICL植入术的安全性与有效性

试验专业题目

改良ICL植入术的安全性与有效性

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过避免使用粘弹剂和辅助切口的改良式ICL手术植入方式，使其在手术上实现更好的体验感及更好的手术安全性，以此鼓励病人术后行为，减少对工作和学习的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法进行随机分组，并由研究组专人执行，执行者不参与纳入受试者全过程。随机分配表以密封不透光牛皮纸信封隐藏。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在21-45岁之间，近视进展稳定（近一年度数增加≤0.50D），男女不限； 2.近视度数不低于6.00D； 3.前房深度≥2.8mm，周边房角≥30°，角膜内皮细胞密度≥2000个·mm-2； 4.术前眼压＜21mmHg （1kPa=7.5mmHg）； 5.受试者本人术前对手术有合理的预期值，且充分理解手术可能的并发症并亲自签署知情同意书，并能按时随访。；

排除标准

1.瞳孔直径＞7.5mm； 2.存在高度近视引起的器质性或形态性病变，如：后巩膜葡萄肿、原发性开角型青光眼、黄斑劈裂、黄斑囊样水肿等； 3.合并有任何可能影响眼屈光状态的眼部或全身性疾病。例如马凡氏综合征、早产儿视网膜病变、糖尿病等； 4.属于瘢痕体质或患有全身胶原性疾病等； 5.术前患有原发性青光眼及各种原因引起的眼压＞21mmHg。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙爱尔眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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