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【CTR20201243】罗红霉素分散片在空腹条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201243

试验状态

已完成

药物名称

罗红霉素分散片

药物类型

化药

规范名称

罗红霉素分散片

首次公示信息日的期

2020-06-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

试验通俗题目

罗红霉素分散片在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

罗红霉素分散片（规格：150mg）单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较山西德元堂药业有限公司生产的罗红霉素分散片（规格：150mg，受试制剂）与持证商SANOFI AVENTIS FRANCE的罗红霉素片（商品名：Rulide®，规格：150mg，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂罗红霉素分散片和参比制剂Rulide®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2020-07-18

试验终止时间

2020-08-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~50周岁（含18和50周岁）的健康受试者，男女皆有；

排除标准

1.筛选前3个月内有外科手术或入组过其他医学或药物试验者；

2.筛选前3个月内曾献血或失血达200 mL或以上者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对罗红霉素、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址
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