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【ChiCTR2300067317】阿芬太尼复合0.075%罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的90%有效浓度的单中心、前瞻性、双盲、偏硬币设计序贯分配试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067317

试验状态

尚未开始

药物名称

罗哌卡因+盐酸阿芬太尼

药物类型

/

规范名称

罗哌卡因+盐酸阿芬太尼

首次公示信息日的期

2023-01-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

硬膜外分娩镇痛

试验通俗题目

阿芬太尼复合0.075%罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的90%有效浓度的单中心、前瞻性、双盲、偏硬币设计序贯分配试验

试验专业题目

阿芬太尼复合0.075%罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的90%有效浓度的单中心、前瞻性、双盲、偏硬币设计序贯分配试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过偏硬币设计序贯分配法测定出阿芬太尼复合0.075%的罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的90%有效浓度，探求最佳给药方案，为临床实践提供参考。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

本研究采用双盲法，即麻醉操作、镇痛泵药液配制、以及镇痛效果的评定均由其他不知研究方案的麻醉医师完成。

试验项目经费来源

中国人民解放军北部战区总医院

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-05

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 足月（37～42周），单胎，头位初产妇，产妇及家属均同意分娩镇痛并签署知情同意； 2. 年龄20～35 岁，美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅱ级，身高150~170cm，体重指数BMI<35kg/m2； 3. 无椎管内麻醉禁忌症，如凝血功能障碍、穿刺部位感染或损伤、未纠正的产妇低血容量或低血压、颅内压增高、严重脊柱畸形等； 4. 宫口开大2~3cm，经产科医生和助产士评估有规律宫缩并符合顺产条件； 5. 无妊娠期糖尿病、子痫前期或子痫、前置胎盘，无严重心、脑、肝、肾等疾病，无胎儿宫内发育迟缓或先天性发育异常等合并症。；

排除标准

1. 产妇无法配合进行椎管内穿刺； 2. 无法配合视觉模拟评分（VAS）评分及镇痛前VAS评分＜6分； 3. 中途退出试验者以及结果可疑者； 4. 分娩镇痛期间因各种原因转为剖宫产的产妇； 5. 对局部麻醉药或阿片类药物过敏； 6. 在硬膜外镇痛45min内宫颈快速变化（宫颈扩张≥5cm)； 7. 在硬膜外镇痛前使用阿片类药物镇痛。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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