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【ChiCTR2000033673】稳定型心血管病个体代谢与组织损伤类型的精准评判

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033673

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

稳定型心血管病个体代谢与组织损伤类型的精准评判

试验专业题目

稳定型心血管病个体代谢与组织损伤类型的精准评判

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究引入个体精准医学的研究理念，以精准预测心血管病进展为研究的切入点，设计负载压力研究方法（负载试验），动态观察和记录多水平、多层次的个体指标变化，建立“心血管病患者个体全貌特征信息”与“个体代谢网络模型”，发现缺陷或薄弱环节信息，找到个体代谢网络薄弱点，分析因果关系，预测心血管疾病进展风险，为心血管病早期筛查，早期干预、基于个体代谢与疗效的医疗方案制定与调整提供科学依据。同时，通过一定量个体的研究，分析基于个体研究的群体特征，比对个体医学研究与群体医学研究二种模式的异同。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市普陀区卫生健康系统临床医学优势学科

试验范围

目标入组人数

90;30

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

A研究组纳入标准 1）年龄：18岁-70岁； 2）符合以下诊断标准的患者： A 稳定性冠心病患者（SCAD）：①慢性稳定性劳力型心绞痛；②急性冠状动脉综合征(acute coronary syndrome，ACS)之后稳定的病程阶段。 B 阵发性房颤患者：发作后7d内自行或干预后终止的房颤患者，目前药物可控制为窦性心律； C 药物可控制的高血压患者：服用药物后，诊室血压<140/90mmHg； D 慢性心力衰竭患者：服用药物后，纽约心功能分级为I-II级，且EF>40%； E 同时合并以上所述一种或多种疾病的患者； 3）能够耐受在跑步机上以7km/h跑2min的运动量（该标准低于心血管患者实施的平板试验测试的运动量标准）； 4）患者依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书。 B对照组纳入标准 1）年龄：18岁-70岁； 2）无任何疾病； 3）能够耐受在跑步机上以7km/h跑2min的运动量（该标准低于心血管患者实施的平板试验测试的运动量标准）； 4）患者依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书。；

排除标准

1）预期生存期＜6个月者； 2）有急性或严重全身感染者； 3）三个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、晕厥、脑血管意外、间歇性跛行、广泛动脉粥样硬化伴有血管内血栓病史； 4）主动脉夹层或者主动脉瘤病史： 5）心力衰竭患者； 6）有明显出血倾向及血液系统疾病的患者； 7）恶性肿瘤及终末期疾病的患者； 8）患者合并有肝、肾和造血系统等严重疾病； 9）妊娠或哺乳期妇女； 10）有精神病史者； 11）有研究者认为不宜参加本试验的任何其他情况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市普陀区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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