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首页 临床进展 不同二尖瓣成形手术方式对二尖瓣反流的疗效比较

【ChiCTR2200057680】不同二尖瓣成形手术方式对二尖瓣反流的疗效比较

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057680

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏瓣膜病

试验通俗题目

不同二尖瓣成形手术方式对二尖瓣反流的疗效比较

试验专业题目

全胸腔镜下二尖瓣成形术瓣叶切除与瓣叶保留治疗二尖瓣反流的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较采用二尖瓣成形术瓣叶切除和瓣叶保留策略治疗二尖瓣反流对功能性二尖瓣狭窄风险和左室功能的影响，为全胸腔镜下二尖瓣成形术治疗二尖瓣反流提供一种客观、高质量的循证依据，从而辅助指导临床诊疗方式的制定和选择。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

列出流水号为001～148所对应的研究分配（随机编码表），且流水号与受试者编号对应，随机编码表由指定人员保管

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

74

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.经心脏彩超、心电图等相关检查，明确诊断为原发性二尖瓣反流：（2014年AHA/ACC指南：中度及以上反流，或每次搏动反流量≥30ml，或反流分数≥30%，或反流口面积≥0.2 cm2，多个指标不一致时，以较严重的为准）； 3.术中心脏停博和左房切开术后评估二尖瓣，以验证小叶切除和小叶保留策略都是可行的； 4.患者本人同意参加此临床研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.计划同时进行主动脉瓣手术； 2.显著的左室功能障碍（LVEF＜40%）； 3.中度主动脉瓣关闭不全，严重的二尖瓣瓣环钙化； 4.脊柱畸形、胸廓畸形、胸廓严重粘连； 5.入选研究前1个月内服用其他试验药或正在参加其他临床研究； 6.研究者认为不适合参加本临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

不适用

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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