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【ChiCTR2400083911】智能穿戴设备居家监测的早期预警对改善妊娠期高血压孕妇 的不良妊娠结局多中心研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400083911

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-05-07

临床申请受理号

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靶点

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适应症

妊娠期高血压

试验通俗题目

智能穿戴设备居家监测的早期预警对改善妊娠期高血压孕妇 的不良妊娠结局多中心研究

试验专业题目

智能穿戴设备居家监测的早期预警对改善妊娠期高血压孕妇 的不良妊娠结局多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本次研究将针对妊娠期高血压孕产妇进行一项多中心、大样本、前瞻性的对照临床研究。为患有妊娠期高血压的孕产妇提供可居家监测血压、血氧、胎心的小型便携设备,并提供数据上传咨询服务。解决孕妇在居家监测中的数据不准确、不全面的问题。通过远程居家监护平台对孕妇进行健康教育,使其了解妊娠期高血压对自身健康的影响,避免不必要的医疗支出。远程居家监护设备还能帮助高危孕妇提前发现病情,并给予及时就诊治疗。使用早期干预和定期监护的方式,降低不良结局的发生率和不必要的剖宫产,减少住院次数,减低新生儿并发症症的发生,减轻孕妇的经济负担。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在获得书面知情同意后,使用随机列表随机分配妇女以1:1的比例分配,使用可变模块4和8,分层为中心。

盲法

试验项目经费来源

广州默尼互联网信息有限公司

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-21

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

本次研究拟纳入2000例妊娠期高血压或临界高血压(收缩压处于135-139mmHg;舒张压处于85-89mmHg)孕妇,纳入标准为:①单胎妊娠;②年龄:18-45岁者并将孕妇按年龄进行对照分组;③孕妇临床资料完整;④孕妇及其家属知情并同意本研究,且签署知情同意书;

排除标准

①合并严重精神障碍 ②语言沟通障碍 ③无法正常使用监护系统者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一妇婴保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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