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首页 临床进展 XYD-9668-198抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的研究

【CTR20231203】XYD-9668-198抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的研究

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基本信息
登记号

CTR20231203

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用XYD-9668-198抗体偶联剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用XYD-9668-198抗体偶联剂

首次公示信息日的期

2023-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

XYD-9668-198抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的研究

试验专业题目

评价XYD-9668-198抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

I期剂量递增阶段主要目的：评价XYD-9668-198抗体偶联剂的安全性和耐受性；确定XYD-9668-198抗体偶联剂的最大耐受剂量(MTD)和II期试验推荐剂量(RP2D)。次要目的：考察XYD-9668-198抗体偶联剂及其代谢产物的药代动力学特征；评价XYD-9668-198抗体偶联剂的初步抗肿瘤活性；评估XYD-9668-198抗体偶联剂的免疫原性。II期剂量扩展阶段主要目的：评价XYD-9668-198抗体偶联剂的安全性和耐受性；评价XYD-9668-198抗体偶联剂的初步抗肿瘤活性。次要目的：考察XYD-9668-198抗体偶联剂及其代谢产物的药代动力学特征；评估XYD-9668-198抗体偶联剂的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 191 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女不限；

排除标准

1.首次使用研究药物前4周内使用过系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、大分子靶向治疗、抗血管生成药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗(缓解骨转移疼痛的姑息性放疗除外)，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准)；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2.在首次使用研究药物前7天内使用过细胞色素P450酶3A4(CYP3A4)强抑制剂或者CYP3A4强诱导剂或者P-糖蛋白抑制剂；

3.在首次使用研究药物前7天内使用过延长QT间期的药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310022

联系人通讯地址
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