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【ChiCTR2400090453】卡度尼利单抗治疗二线及二线以上晚期恶性黑色素瘤及晚期肾癌患者的安全性及疗效的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090453

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

黑色素瘤；肾癌

试验通俗题目

卡度尼利单抗治疗二线及二线以上晚期恶性黑色素瘤及晚期肾癌患者的安全性及疗效的临床观察

试验专业题目

卡度尼利单抗治疗二线及二线以上晚期恶性黑色素瘤及晚期肾癌患者的安全性及疗效的临床观察

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探索卡度尼利单抗用于晚期黏膜型、肢端型及皮肤型晚期恶性黑色素瘤及晚期肾癌治疗的安全性及有效性。主要终点：客观缓解率（ORR）次要终点：无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、治疗相关不良事件的发生率探索性研究终点：与疗效相关的标志物探索，肠道菌群或者代谢组学变化

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

康方生物科技（开曼）有限公司

试验范围

目标入组人数

14;27

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-09

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 能够签署知情同意书； 2) 年龄≥18岁，≤75岁； 3) 队列1：组织病理学确诊的转移性黏膜型或肢端型及皮肤型晚期恶性黑色素瘤，既往接受过至少二线的治疗，其中包括但不限于应用过PD-1或PDL1单抗；队列2：组织病理学确诊的转移性肾癌，既往接受过至少二线的治疗。 4) 根据RECIST1.1疗效评价标准，至少有一处影像学可测量病灶； 5) ECOG体力评分0-2分； 6) 预期生存期≥3个月； 7) 主要器官功能在治疗前7天符合下列标准： A. 血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；血红蛋白≥80g/L；血小板≥90×109/L； B. 血生化：总胆红素≤1.5ULN；ALT和AST≤2.5ULN（有肝转移的受试者允许ALT或AST≤5×ULN）；血清肌酐≤1.5ULN或肌酐清除率≥５0ml/min； C. 左室射血分数≥50%； D. 活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5ULN； E. 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组 F. 心肌酶谱及肌钙蛋白在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组） 8) 育龄女性应统一在研究期间和研究结束后6个月内采用有效的避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内采取有效避孕措施； 9) 患者能够遵循研究计划及方案要求。；

排除标准

1) 存在有症状或未经治疗的已知脑转移或其他中枢系统转移。已完全切除和／或放疗后证明稳定或改善的中枢神经系统转移不是一项排除标准，只要计算机断层扫描（CT）显示在筛选前至少稳定4周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药； 2) 筛选时有未控制的活动性感染（例如败血症、菌血症、真菌血症、病毒血症等）； 3) 活动性乙型或丙型病毒性肝炎：乙肝（定义为出现乙肝核心抗体[HBcAb]或乙肝表面抗原[HBsAg]，及乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]）＞1000cps/mL或根据当地实验室方法＞定量下限）；或丙肝（丙肝抗体和／或丙肝病毒核糖核酸（[RNA]）检测结果阳性； 4) HIV感染患者； 5) 已知患者患有系统性血管炎（例如Wegener肉芽肿、结节性多动脉炎）、系统性红斑狼疮、合并活动性或未经控制的自身免疫性疾病（例如Crohns病、类风湿关节炎、自身免疫性溶血性贫血等）、原发性或者继发性免疫缺陷（例如HIV感染或者严重感染性疾病等）； 6) 已知患者存在其他恶性肿瘤病史； 7) 已知对本研究药物卡度尼利单抗药物活性成分或辅料过敏者; 8) 既往接受过抗CTLA-4特异性抗体药物治疗； 9) 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 10) 首次给药前2周内接受过具有抗癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 11) 入组前4周内系统性使用过大量糖皮质激素的患者（使用吸入激素患者除外）； 12) 严重精神障碍性疾病； 13) 患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者； 14) 妊娠或哺乳期妇女； 15) 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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