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【ChiCTR2300069106】保济口服液治疗儿童功能性消化不良真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069106

试验状态

尚未开始

药物名称

保济口服液

药物类型

中药

规范名称

保济口服液

首次公示信息日的期

2023-03-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童功能性消化不良

试验通俗题目

保济口服液治疗儿童功能性消化不良真实世界研究

试验专业题目

保济口服液治疗儿童功能性消化不良真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1) 评价保济口服液治疗儿童功能性消化不良，改善恶心/呕吐、腹泻等消化 不良症状的有效性及安全性； (2) 评价保济口服液治疗儿童功能性消化不良的疗效异质性 (如不同亚型、 不同诱因、不同主症、不同病程、不同联合用药方案等) 。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

广州王老吉药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

750;250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-29

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 既往有儿童功能性消化不良病史 (符合儿童/婴幼儿功能性消化不良的西 医诊断标准) ；(2) 伴有恶心/呕吐或腹泻症状者；(3) 年龄 4 个月~14 岁；(4) 除外舌红、苔黄、大便干结属 Bristol 1、2、3 型患者；(5) 除外对研究药物过敏者；(6) 知情同意过程应符合规定。；

排除标准

无；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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