洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20212563】评价CM310在中重度哮喘受试者中的有效性和安全性的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20212563

试验状态

已完成

药物名称

CM-310重组人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-310重组人源化单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2021-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中重度哮喘

试验通俗题目

评价CM310在中重度哮喘受试者中的有效性和安全性的研究

试验专业题目

评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 评估CM310对中重度哮喘治疗的有效性； 2. 评估CM310对高嗜酸性粒细胞表型的中重度哮喘治疗的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 303 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2022-01-24

试验终止时间

2023-09-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书。；2.年龄≥ 18且≤ 75周岁，男女不限。；3.依照GINA指南确诊为哮喘至少1年。；4.支气管扩张剂使用前FEV1测定值≤正常预计值的80%。；5.支气管舒张试验阳性。；6.签署知情已连续≥3个月接受中-高剂量ICS联合至少1种控制药物，并在筛选前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1个月。；7.筛选访视和基线时，哮喘控制调查问卷-5（ACQ-5）评分均≥1.5。；8.筛选前12个月内必须经历过重度哮喘急性发作事件，且筛选前1月内未经历过重度哮喘急性发作事件。；

排除标准

1.筛选前6个月内接受过有相同治疗目的的生物制剂。；2.既往患有自身免疫性疾病或筛选前8周或5个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂/全身性免疫抑制剂。；3.诊断为慢性阻塞性肺病（COPD）或者其他可能损伤肺功能的肺部疾病。；4.筛选前4周内，接受过口服强的松或其它口服糖皮质激素治疗。；5.筛选前4周内，具有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗。；6.筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）。；7.存在任何重度和/或未能控制的疾病且研究者判断影响药物评价，包括但不局限于：严重的神经系统疾病、严重的精神障碍史、重大心血管疾病、胰岛素依赖型糖尿病、患有QTc间期延长或持续性心律失常等。；8.患有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的全身疾病如嗜酸性粒细胞增多综合征，或其他疾病如未接受标准治疗或标准治疗无效的蠕虫寄生虫感染。；9.研究者认为受试者不适合参与本试验的任何原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中日友好医院;中日友好医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100000;100000

联系人通讯地址

<END>

CM-310重组人源化单克隆抗体注射液的相关内容