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【CTR20200092】VIVID-1

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基本信息
登记号

CTR20200092

试验状态

已完成

药物名称

Mirikizumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

米吉珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度活动性克罗恩病

试验通俗题目

VIVID-1

试验专业题目

在中重度活动性克罗恩病患者中评价Mirikizumab的有效性和安全性3期多中心随机双盲安慰剂和活性对照治疗研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估第52周时的内镜应答和第52周时基于PRO的临床缓解情况，以评价mirikizumab治疗是否优于安慰剂。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 165 ； 国际: 1100 ；

实际入组人数

国内: 164  ； 国际: 1158 ；

第一例入组时间

2020-11-23;2019-08-14

试验终止时间

2023-09-08;2023-10-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.基线前确诊CD至少3个；2.基于SF, AP 和SES-CD评分，确认诊断为中度至重度活动性CD；3.患者对CD传统治疗或生物治疗疗效欠佳、失去疗效或不耐受；4.如果是女性，受试者必须满足避孕措施；

排除标准

1.目前诊断为溃疡性结肠炎、炎症性肠病 – 未分类（IBD-U）（以前称为不确定性结肠炎）、短肠综合征。；2.有造口或曾接受造口术。；3.在基线前6个月内曾接受肠切除术，或者在基线前3个月内曾接受任何类型的腹内手术。；4.既往曾接受抗IL-23单克隆抗体治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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