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【ChiCTR2300077757】人SDC2/SFRP2/TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077757

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

人SDC2/SFRP2/TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

试验专业题目

人SDC2/SFRP2/TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.采用肠镜（和）或病理的临床诊断结果为对照方法，评估待考核试剂检测结果与临床诊断方法的一致性，此部分研究主要是对产品临床意义的确认； 2.以sanger测序法为对照方法，评估待考核试剂对粪便样本中 SDC2、SFRP2、TFPI2基因甲基化的检测性能，此部分主要为产品临床样本检测性能的评估； 3.以短期跟踪随访为对照方法，评估待考核试剂结检测结果与直肠癌切除根治术前病理组织的一致性，同时评估针对术后阴性患者待考核试剂检测的特异性，该部分研究为产品临床意义的补充确认。

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

苏州美汇医药技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2023-11-16

是否属于一致性

入选标准

入选标准需满足条件（1）（2）（3）（4）或（1）（2）（3）（5）或（1）（2）（3）（6）：（1）年龄≥18周岁且≤75周岁；（2）无大肠癌手术史，亦未进行放化疗；（3）同意参加本试验，并签署知情同意书；（4）前瞻性研究受试者需满足：拟行结直肠镜和/或病理检查的受试者；（5）回顾性研究受试者需满足：病理检查结果确诊的结直肠癌或进展期腺瘤的受试者；（6）干扰组研究受试者需满足：病理检查结果确诊的其他消化系统肿瘤或非消化系统肿瘤，如肝癌、食管癌、胃癌、肺癌等。；

排除标准

1.结肠癌合并其他系统的恶性肿瘤或多发恶性肿瘤的患者； 2.无办法采样或样本不合格的患者； 3.病历信息（包括性别、年龄、诊断信息、结直肠镜和/或病理诊断结果、其他人口学资料等）不完整的患者； 4.要求退出临床试验的受试者； 5.研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300052

联系人通讯地址

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