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【CTR20202101】一项提供艾曲泊帕连续治疗的延伸性研究

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基本信息
登记号

CTR20202101

试验状态

已完成

药物名称

艾曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化药

规范名称

艾曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2020-11-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）；慢性丙型肝炎（HCV）相关的血小板减少症；癌症和/或其治疗相关的血小板减少症，包括化疗导致的血小板减少症和与血液学恶性肿瘤相关的血小板减少症。

试验通俗题目

一项提供艾曲泊帕连续治疗的延伸性研究

试验专业题目

一项提供艾曲泊帕连续治疗的延伸性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究目的是向目前正在参加艾曲泊帕母研究的受试者继续提供艾曲泊帕药物治疗，并且收集长期安全性数据

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 4 ； 国际: 100 ；

实际入组人数

国内: 4  ； 国际: 22 ；

第一例入组时间

2014-12-23;2013-10-15

试验终止时间

2021-12-31;2022-02-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究相关操作时，应向受试者（或受试者的法定代表人）获取书面知情同意书；2.在过去的28天中，参加了艾曲泊帕母研究的、具有临床获益的、并且经研究者评定为无不可耐受毒性的受试者；3.QTc<450 msec的受试者或QTc<480 msec的束支传导阻滞受试者；4.女性受试者必须是不能生育，或者有生育能力妇女和有生殖能力的男性必须愿意在研究期间采取可接受的避孕方法；5.有生育能力的女性必须在首次用药之前14天内血清妊娠试验阴性，并且同意在研究期间和末次用药后4周内使用有效的避孕措施；6.对于其女性伴侣为有生育能力的男性受试者，必须是接受过输精管切除术或是同意使用有效的避孕方法；7.在法国，只有参加了社会保障体系或者可以从中获益的受试者，才有资格参加本研究；

排除标准

1.在母研究中，根据研究治疗终止或者研究推出标准，永久终止艾曲泊帕用药。已完成所有研究相关的治疗而停止研究药物的受试者仍符合入组条件；2.妊娠或哺乳期妇女；3.研究者或医学监察员认为，在转换至本研究时的任何严重和/或不稳定的已有疾病、精神障碍或其他疾病，会干扰受试者的安全性、获取知情同意或研究操作依从性；4.法国受试者：在母研究中，在之前的30天内参与任何除艾曲泊帕之外的研究药物的研究的法国受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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