ChiCTR2100045216
正在进行
全杜仲胶囊
中药
全杜仲胶囊
2021-04-08
/
/
原发性高血压（肾虚证）
全杜仲胶囊治疗原发性高血压（肾虚证）的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
全杜仲胶囊治疗原发性高血压（肾虚证）的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
评价全杜仲胶囊治疗原发性高血压（肾虚证）的有效性和安全性。
随机平行对照
上市后药物
采用区组随机化方法。 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。
双盲
江西普正制药股份有限公司
/
120;360
/
2020-11-15
2022-12-31
/
1.符合原发性高血压诊断标准； 2.高血压分级为1-2级诊室血压：140mmHg≤平均坐位收缩压≤179mmHg，和或90mmHg≤平均坐位舒张压≤109mmHg，且不伴有严重靶器官损害者； 3.符合中医肾虚证辨证标准者； 4.年龄在18-70岁之间包括边界值，性别不限； 5.受试者可以存在以下情况： （1） 既往未诊断为高血压或未接受过抗高血压治疗； （2） 既往诊断为高血压，但未规律服用过降压药物，且在筛选前2周内未服用任何降压药物者； 6.自愿签署知情同意书者。；
登录查看1.筛选前6个月内，患有慢性充血性心力衰竭NYHA心功能分级III和IV级或发生急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中者； 2.既往或目前患有严重的心脏疾病者如大动脉瘤或主动脉夹层动脉瘤、不稳定性心绞痛、心源性休克、需要治疗的心律失常、心瓣膜病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病等； 3.已知或怀疑继发性高血压、高血压急症或亚急症、高血压危象及高血压脑病等； 4.无法耐受2周导入期观察者； 5.合并其他肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限者； 6.糖尿病控制不佳者，空腹血糖>10.0mmol/L者； 7.有可能显著改变药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠外科手术史如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠束带手术等； 8.妊娠期、哺乳期妇女，用药期间及末次用药结束后3个月内有生育计划者； 9.过量吸烟(>10支/天)和/或酗酒每周饮用14个单位的酒精：1单 位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒约100ml； 10.有精神疾病史，或怀疑或确有药物滥用史； 11.由于职业因素等原因影响血压控制者：如高空作业、机动车驾驶伴有危险性的机械操作、工作时间为夜班晚11点[23:00]至早7点[07:00]，仅动态血压监测受试者适用； 12.近3个月内参加过其他药物临床试验者； 13.研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。；
登录查看首都医科大学附属北京中医医院
/
全球上市
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
