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【CTR20180289】艾曲泊帕片平均生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180289

试验状态

已完成

药物名称

艾曲泊帕片

药物类型

化药

规范名称

艾曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2018-08-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于已接受脾切除且其他治疗方案（如皮质类固醇、免疫球蛋白）难治的成人慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)患者。本品也可以考虑作为存在手术禁忌的未接受脾切除成人患者的二线治疗。

试验通俗题目

艾曲泊帕片平均生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹用药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的艾曲泊帕片平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹口服单剂量艾曲泊帕片（受试制剂，远大医药（中国）有限公司生产）与原研药—艾曲泊帕片（商品名：Promacta®；参比制剂， Glaxo Operations UK Limited生产）后，测定血浆中艾曲泊帕的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或已知对艾曲泊帕或药物中的辅料过敏者；

2.试验前1个月内接受过外科手术者；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史/家族史，尤其是有血栓栓塞疾病史/家族史、血小板减少症疾病史或血小板数量、功能异常导致的出血疾病史/家族史、骨髓功能异常相关疾病史/家族史、肝胆疾病史、白内障疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
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