洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 RC48-ADC单药用于至少一线化疗失败的HER2表达型晚期胆道癌的研究

【CTR20192057】RC48-ADC单药用于至少一线化疗失败的HER2表达型晚期胆道癌的研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20192057

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用维迪西妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2019-10-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

胆道癌

试验通俗题目

RC48-ADC单药用于至少一线化疗失败的HER2表达型晚期胆道癌的研究

试验专业题目

RC48-ADC单药用于一线化疗失败的HER2过表达型局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的前瞻性、开放、单臂、多中心的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100078

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察和评价RC48-ADC单药用于一线治疗失败后的HER2过表达型局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的有效性（ORR）。 次要目的：⑴ 通过评价 (DOR)、 (PFS)、 (OS)和 (DCR)进一步评价RC48-ADC单药用于一线治疗失败后的HER2过表达局部晚期或转移性BTC患者的疗效； ⑵ 观察RC48-ADC单药治疗HER2过表达局部晚期或转移性BTC患者的耐受性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 57 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-08-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织病理学和/或细胞学确诊为不可切除、局部晚期或者转移性胆道癌（包括IHCC、EHCC、GBC和AVC）患者；

排除标准

1.入组前4周内接受过化疗（6周内用过亚硝基脲类和丝裂霉素C治疗，2周内口服氟尿嘧啶类治疗）、放疗（针对骨转移灶的姑息性局部放疗为研究给药前2周内）、靶向治疗（小分子靶向药洗脱期为2周或5个半衰期内[以时间长者为准]）、免疫治疗、中药治疗（1周内使用过具有抗肿瘤适应症的中药）等的患者；

2.排除胆道阻塞患者。除非堵塞经过局部治疗，如内镜下支架植入术、经皮肝穿刺引流术等，总胆红素降低至1.5倍正常值上限以下；

3.具有胆道恶性肿瘤以外的其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5年的其他恶性肿瘤除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
<END>
注射用维迪西妥单抗的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验
合理用药
点击展开

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）的其他临床试验

更多

烟台荣昌生物工程有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

注射用维迪西妥单抗相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多