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首页 临床进展 两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物的药代动力学和疗效/肾毒性相关性研究

【ChiCTR2200061439】两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物的药代动力学和疗效/肾毒性相关性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061439

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物

药物类型

化药

规范名称

注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物

首次公示信息日的期

2022-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

侵袭性真菌病

试验通俗题目

两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物的药代动力学和疗效/肾毒性相关性研究

试验专业题目

两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物的药代动力学和疗效/肾毒性相关性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究意在通过考察两性霉素B的血药浓度、临床疗效和安全性等数据，获取两性霉素B血药浓度的分布情况，分析血药浓度与给药方案、疗效和安全性的关系，为中国人群两性霉素B血药浓度监测提供合理性依据。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂

盲法

/

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床静脉使用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物的患者； 2.性别不限，年龄≥18周岁； 3.粒细胞缺乏发热、未确定IFD、拟诊IFD、临床诊断IFD和确诊IFD的患者； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物给药剂量和时间不规律、未连续给药6天的患者； 2.采血时间有误、不全的患者； 3.孕妇、哺乳期女性，研究期间拒绝采取有效避孕措施的育龄女性； 4.研究期间同时给予两性霉素B其他剂型药物进行治疗的患者； 5.研究开始前一个月内使用过两性霉素B及脂质剂型药物进行治疗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
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