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【ChiCTR2000035855】性别对阿芬太尼抑制无痛支气管镜检查反应有效剂量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035855

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸阿芬太尼+丙泊酚

药物类型

/

规范名称

盐酸阿芬太尼+丙泊酚

首次公示信息日的期

2020-08-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

接受支气管镜检查患者

试验通俗题目

性别对阿芬太尼抑制无痛支气管镜检查反应有效剂量的影响

试验专业题目

阿芬太尼联合丙泊酚在无痛支气管镜检查中不引起严重的支气管检查反应的的半数有效剂量和95%有效剂量

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

观察并比较成年男性和女性患者使用阿芬太尼联合丙泊酚在无痛支气管镜检查中的有效剂量的差异，计算使用阿芬太尼进行纤维支气管检查时，抑制支气管镜检查反应的半数有效剂量和 95%有效剂量。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-31

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 首次接受气管镜检查； 2. ASA Ⅰ–Ⅱ级； 3. 18岁≤年龄≤70岁，性别不限；；

排除标准

具有以下任何一项者不能入组本研究： 1. 支气管镜检查禁忌者； 2. 阿片类药物过敏者； 3. 严重气道狭窄及急性感染者； 4. 心律失常： (1) 心室率＜45次/分的窦性心律过缓，阿托品试验阴性； (2) II度及以上房室传导阻滞或室内传导阻滞；或其他窦性停搏高风险的心律失常，如：病态窦房结综合征（SSS）。 5. 严重心功能不全：纽约心脏病学会心功能分级（NYHA分级 ）III级及以上； 6. 肝功能不全者:肝功能生物化学检验指标异常（指标及正常值范围见7.1）； 7. 待产、生产期间女性或哺乳期妇女； 8. 评估术前意识状态难以独立、准确完成试验相关问卷者； 9. 有精神类药品应用史； 和（或）满足其他任何研究者认为不适合纳入研究条件的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省台州医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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