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【CTR20240758】一项在正在接受血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）治疗的局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）患者中评价DMX-200有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20240758

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DMX-200

药物类型

化药

规范名称

DMX-200

首次公示信息日的期

2024-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于正在接受血管紧张素拮抗剂（ARB）治疗的局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）患者。

试验通俗题目

一项在正在接受血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）治疗的局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）患者中评价DMX-200有效性和安全性研究

试验专业题目

一项在正在接受血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）治疗的局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）患者中评价DMX-200有效性和安全性的关键性Ⅲ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200124

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

这项关键性随机双盲研究的目的是在正在接受ARB治疗的成人FSGS患者中评价DMX-200 120 mg每日两次（BID）给药与安慰剂相比在104周治疗期内的有效性和安全性。双盲期之后将为开放性扩展期（OLE）,旨在评估DMX-200至多额外2年治疗的长期有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 28 ；国际: 286 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.双盲期：1. 患者在筛选（患者或其父母/法定监护人签署知情同意书[ICF]，或提供赞成书（如适用））时年龄必须介于18至80岁（含）。；2.双盲期：2. 原发性FSGS、遗传性FSGS或原因不明的FSGS（FSGS-UC）。注：原发性FSGS和FSGS-UC必须经活检证实。肾活检可在任何时间进行，应基于光学显微镜检查，辅助使用电子显微镜检查或免疫荧光获得的支持性结果。如果记录到与FSGS相关的足细胞蛋白基因突变，则无需活检。所有患者均应具有与FSGS一致的临床病史和病程。；3.双盲期：3. 必须正在接受最大耐受剂量和至少为产品标签中最大推荐剂量50%的ARB治疗，或愿意转换为该治疗。；4.双盲期：4. 如果使用皮质类固醇，剂量必须在筛选前和稳定期间稳定≥4周，患者不得计划在研究期间改变治疗方案。；5.双盲期：5. 如果使用醛固酮抑制剂、盐皮质激素受体拮抗剂、直接肾素抑制剂、钠-葡萄糖共转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，或内皮素受体拮抗剂（ERA，包括双重拮抗剂），剂量和给药方案必须在筛选前和稳定期间稳定≥12周，患者不得计划在研究期间改变治疗方案。；6.双盲期： 6. 基于筛选期间采集的24小时尿液，尿PCR>1.5 g/g（>169.5 mg/mmol）或24小时总蛋白>1.5 g/天。；7.双盲期：7. 在筛选时，使用慢性肾脏病流行病学合作组（CKD-EPI）肌酐方程（2009）（≥18岁患者）。；8.双盲期：8. 筛选时坐位血压≤160/100 mm Hg（3个数值的平均值）（≥18岁患者）。；9.双盲期：9. 筛选时体重≥35 kg（所有患者）且BMI≤40 kg/m2（≥18岁患者）。对于中度或重度水肿患者，将基于筛选前3个月内测量的缓解或发病前体重（如可用）计算BMI。如果不可用，将根据研究者的临床判断，基于干体重估计值计算BMI。；10.双盲期：10. 如果女性患者未妊娠、未计划在研究期间妊娠或未处于哺乳期且至少符合以下一种情况，则有资格参加研究： a)无生育能力。 b)如果有生育能力，并同意在研究期间（从第1天前1周开始，直至试验用药品[IP]末次给药后至少4周）根据避孕指南持续使用高效避孕方法。；11.双盲期：11. 女性伴侣有生育能力的男性患者如果同意在研究期间（从第1天开始至IP末次给药后至少4周）使用可接受的避孕方法，并且在此期间避免捐献精子，则有资格参加研究。；12.双盲期：12. 患者或父母/法定监护人（如适用）能够提供签署的知情同意书，且在需要时，患者能够提供赞成书，其中包括遵守ICF和赞成书以及本方案中所列出的要求和限制条件。；13.OLE期：1. 患者或法定监护人（如适用）愿意并能够提供签署的知情同意书，且在需要时，患者能够提供其参加OLE期的赞成书。；14.OLE期：2. 患者已完成双盲期，包括第104周访视，以及经研究者与医学监查员协商并达成共识，认为可能从（持续）DMX-200治疗和/或继续随访中获益的患者。；15.OLE期： 3. 患者在整个双盲期内接受盲态IP给药，直至第104周（EOT-DB）访视（即，没有永久停止IP给药）。；16.OLE期：4. 在OLE期，从签署OLE ICF和/或赞成书开始，直到最后一次IP给药后至少4周，患者持续满足避孕要求。；

排除标准

1.双盲期：1. FSGS继发于其他疾病。；2.双盲期：2. 具有1型糖尿病或控制不良的2型糖尿病（定义为筛选时糖化血红蛋白[HbA1c]>8%）病史。；3.双盲期：3. 过去2年内患有淋巴瘤、白血病或任何活动性恶性肿瘤（已切除且无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）。；4.双盲期：4. 具有临床意义的活动性肝胆疾病。；5.双盲期：5. 记录显示筛选前12周内有心力衰竭（纽约心脏病学会III/IV级）或主要不良心脏事件史。；6.双盲期：6. 存在研究者认为可能干扰研究评价的身体、医学或心理状况。；7.双盲期：7. 患者在筛选前1年内有酒精或违禁药物使用障碍史（定义见精神障碍诊断和统计手册，第5版）。；8.双盲期：8. 既往接受过器官移植或干细胞移植，角膜移植除外。；9.双盲期：9. 筛选评估结果显示乙型肝炎病毒表面抗原呈阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体并且HCV RNA呈阳性，或人类免疫缺陷病毒1型和2型抗体呈阳性。；10.双盲期：10. 筛选时血清钾水平>5.5 mmol/L。；11.双盲期：11. 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×正常值上限（ULN）。；12.双盲期：12. 筛选前12周内接受过免疫抑制生物制剂、钙调磷酸酶抑制剂、环磷酰胺、硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯治疗。；13.双盲期：13. 对血管紧张素II拮抗剂有严重副作用或过敏反应史，或已知对IP中的任何成分过敏。；14.双盲期：14. 无法吞咽口服药物。；15.双盲期：15. 既往参加过Dimerix申办的任何DMX-200临床研究。；16.双盲期：16. 在筛选前28天或5个半衰期内（以较长者为准）参加过IP临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项研究。；17.双盲期：17. 直接隶属于本研究的研究中心工作人员及其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹，不论是生物学关系还是合法的收养关系。；18.OLE期：1. 第104周时或第108周DMX-200首次开放性给药前，患者符合永久性IP停药标准或研究停药标准。；19.OLE期：2. 研究者认为双盲期间发现的任何安全性问题可能会影响患者在OLE期继续参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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