ChiCTR-TRC-13004069
结束
苦丁香通气栓
中药
苦丁香通气栓
2013-04-10
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手术后肠麻痹
苦丁香通气栓III期临床研究
苦丁香通气栓治疗腹部手术后肠麻痹有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
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在Ⅱb期基础上，确证苦丁香通气栓治疗腹部手术后肠麻痹的有效性及安全性，为注册审查提供依据。
随机平行对照
Ⅲ期
采用分层区组随机化方法。由统计师按中心进行分层，选取合适段长。借助SAS统计软件，给定种子数，产生440例（试验组和安慰剂组）受试者所接受处理的随机安排，列出流水号为001～440所对应的治疗分配（即
双盲法
北京神农益康医药技术有限公司
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330;110
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2012-09-05
2014-06-30
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⑴ 开腹胃肠道手术患者； ⑵ 手术麻醉方式为全麻，术后采用静脉镇痛的患者； ⑶ 年龄在18～75岁，性别不限； ⑷ 自愿签署知情同意书者。；
登录查看⑴ 行直肠吻合术的患者；或肠道皮肤造瘘者； ⑵ 恶性肿瘤腹腔广泛转移或广泛粘连；或急性肠梗阻患者； ⑶ 酸中毒、高渗性非酮症昏迷，严重脱水、严重电解质紊乱等患者； ⑷ 合并严重心脑血管疾病者及造血系统严重原发疾病者； ⑸ 1型糖尿病或2型糖尿病血糖控制不满意，空腹血糖＞8mmol/L的患者； ⑹ 肝功能（ALT）＞正常值上限1.5倍者，或血肌酐（Cr）高于正常值上限者； ⑺ 过度肥胖（BMI＞30），严重营养不良(BMI＜15)者； ⑻ 过敏体质或对多种药物（两种以上）有过敏史者； ⑼ 妊娠、哺乳期妇女，近期有生育计划者； ⑽ 4周内参加过其它药物临床试验者； ⑾ 研究者认为不适宜参加本项临床试验者，如手术时间过长，术中有重大并发症，术后12小时内呼吸循环不稳定者等。；
登录查看北京大学人民医院
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