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首页 临床进展 新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市后临床研究：老年慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病人群免疫原性与安全性评价

【ChiCTR2100054474】新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市后临床研究：老年慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病人群免疫原性与安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054474

试验状态

正在进行

药物名称

新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2021-12-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

新型冠状病毒疾病（COVID-19）

试验通俗题目

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市后临床研究：老年慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病人群免疫原性与安全性评价

试验专业题目

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市后临床研究：老年慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病人群免疫原性与安全性评价

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市后在60岁及以上慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病人群中接种后的免疫原性和安全性，进一步收集本品在特殊人群中的免疫效果及安全性数据。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业自有资金

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-30

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.60岁及以上具有完全民事行为能力的人群； 2.慢性支气管炎研究对象：由一级及以上医疗机构确诊为慢性支气管炎；慢性阻塞性肺疾病研究对象：由一级及以上医疗机构确诊为慢性阻塞性肺疾病； 3.在进入这项研究之前，经临床检查证实腋温＜37.3℃； 4.在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个研究计划； 5.本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。；

排除标准

1.受试者既往为新冠确诊病例或无症状感染者； 2.受试者有新冠病毒疫苗接种史； 3. 已知对本品所含任何成分（包括辅料）过敏者； 4.入组前1个月内注射非特异免疫球蛋白； 5.接种前1个月内接种过减毒活疫苗，接种前14天内接种过其他疫苗； 6.既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、荨麻疹、血管神经性水肿、呼吸困难等）； 7.患有未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有吉兰-巴雷综合征病史者； 8.严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期； 9.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病； 10.明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者； 11.处于慢性支气管炎/慢性阻塞性肺疾病急性发作期间； 12.其他经研究者判断，认为身体条件不适合纳入临床研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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