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【CTR20131404】BIBW 2992 对照吉西他滨联合顺铂一线治疗非小细胞肺癌

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基本信息

登记号

CTR20131404

试验状态

已完成

药物名称

马来酸阿法替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿法替尼片

首次公示信息日的期

2014-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌，腺癌

试验通俗题目

BIBW 2992 对照吉西他滨联合顺铂一线治疗非小细胞肺癌

试验专业题目

比较BIBW2992与化疗作为一线治疗在EGFR突变的ⅢB或Ⅳ期肺腺癌患者中的随机、开放、Ⅲ期试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

55216

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究比较在EGFR激活突变的Ⅲ或Ⅳ期肺腺癌患者中BIBW 2992与标准一线化疗的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 327 ；国际: 364 ；

实际入组人数

国内: 327 ；国际: 364 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-01-23;2018-01-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.病理证实的ⅢB期或Ⅳ期肺腺癌。；2.中心实验室分析肿瘤活检组织检测到EGFR突变。；3.根据RECIST 1.1 定义具有可测量病灶。；4.美国东部肿瘤协作组评分为0或1；5.年龄≥18岁；6.至少3个月的预期寿命；7.符合ICH-GCP指南的书面知情同意。；

排除标准

1.因复发和/或转移性NSCLC接受过化疗。；2.接受过EGFR靶向小分子或抗体的治疗；3.随机前4周内接受过放疗或手术（活检除外）；4.活动期的脑转移；5.任何其他现患恶性肿瘤或过去5年内诊断为恶性肿瘤（排除非黑素皮肤癌和原位宫颈癌）。；6.已知存在间质性肺病。；7.腹泻为主要症状的重要或新近急性胃肠道疾病。；8.现患有临床相关心血管疾病或病史。；9.左心室静息射血分数小于50%。；10.研究者判断认为可能影响患者安全或干扰试验药物安全性评估的任何其他伴随严重疾病或器官系统功能障碍。；11.中性粒细胞绝对计数（ANC）<1500 / mm3；12.血小板计数<100,000 / mm3；13.肌酐清除率< 60 ml / min 或血清肌酐>正常值上限的1.5倍。；14.胆红素>正常值上限的1.5倍。；15.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限（ULN）的3倍；16.育龄妇女、有生育能力的男性不愿在实验中采取适当医学避孕措施。；17.怀孕或哺乳期。；18.无法依从性试验方案的患者。；19.B型活动性肝炎、C型活动性肝炎感染或已知HIV携带者。；20.已知或可疑活性药物或酒精滥用。；21.4.2.2.2章节中所列任何禁止伴随药物治疗的需要。；22.吉西他滨/顺铂的任何禁忌症。；23.已知对BIBW 2992或研究药物中任何辅料有超敏感性。；24.随机前4周内使用任何研究药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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