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【ChiCTR2300076702】L-CBA法检测MOG-IgG的临床应用价值分析:多中心前瞻性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300076702

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

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首次公示信息日的期

2023-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白免疫球蛋白G抗体相关疾病

试验通俗题目

L-CBA法检测MOG-IgG的临床应用价值分析:多中心前瞻性临床研究

试验专业题目

L-CBA法检测MOG-IgG的临床应用价值分析:多中心前瞻性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较F-CBA和L-CBA法检测MOG-IgG抗体的特异性及灵敏度;建立适合中国人群的MOG-IgG阳性滴度阈值;探究抗体滴度在治疗预后中的意义。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

本研究不涉及随机。

盲法

/

试验项目经费来源

医院自筹

试验范围

/

目标入组人数

600;450;150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

首次发病年龄<18岁,具备完整的就诊检测资料和治疗记录; 1.健康对照组 (1)包括但不限于来自体检中心和儿保科的健康人群; (2)未被诊断为神经免疫性疾病人群; (3)近期未出现发热、头痛、精神异常、睡眠障碍、肢体无力、炎症性反应的人群。 2.具有MOG-IgG样相关临床表型组 (1)符合《2020抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白免疫球蛋白G抗体相关疾病诊断和治疗中国专家共识》提出的MOGAD临床表型患者; (2)包括非典型多发性硬化(MS)、AQP4-IgG阴性的视神经脊髓炎谱系病(NMOSD)、急性散播性脑脊髓炎(ADEM)、局限性视神经炎(ON)和横贯性脊髓炎(TM); (3)所有患者分为首诊MOGAD临床表型患者和确诊MOGAD正在治疗或复发患者,确诊正在治疗或复发患者需处于疾病进展期而非缓解期; (4)所有患者经确诊MOGAD后,若进行治疗需记录治疗用药情况,用药期间每个月进行复查至3个月,留取血清样本。治疗结束后进行为期6-30个月的随访,留取血清样本。 3.非MOG-IgG样相关临床表型的神经系统疾病组 (1)不符合2020 MOGAD诊断和治疗中国专家共识提出的MOGAD临床表型患者; (2)包括经典MS、AQP4-IgG阳性的NMOSD、ON等其他中枢神经系统炎症性脱髓鞘疾病(IDDS)。;

排除标准

1.首次发病年龄>18岁; 2.不符合各组的入组标准; 3.患者依从性差,就诊资料不全。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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