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【CTR20170278】染料木素胶囊Ⅰ期临床单次给药药物耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20170278

试验状态

已完成

药物名称

染料木素胶囊

药物类型

中药

规范名称

染料木素胶囊

首次公示信息日的期

2017-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

具有益肾强骨功能，主治骨质疏松症

试验通俗题目

染料木素胶囊Ⅰ期临床单次给药药物耐受性试验

试验专业题目

染料木素胶囊Ⅰ期临床单次给药药物耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察人体对染料木素胶囊的耐受性与安全性，为Ⅱ期临床试验方案的制定提供试验依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2006-04-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄19～40岁，同批受试者年龄相差不超过10岁；2.体重超过45公斤，且受试者的体重指数BMI在19-25范围内；3.经全面体检（包括一般体检，血、尿、便常规、肝、肾功能、甲状腺功能、乙肝两对半、胸透、甲状腺B超、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、血压及心电图等），各项指标均在正常范围的健康者；4.无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；5.不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；6.自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1.体检及生化、血、尿检查超过正常范围者；2.病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者；3.儿童及妊娠期、哺乳期、经期妇女；4.最近三个月献血及试验采血者；5.试验前二周内曾应用各种药物者；6.乙肝病毒阳性者，药物滥用者；7.有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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