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【CTR20132997】柠檬苦素胶囊对痔疮治疗的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132997

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

柠檬苦素胶囊

药物类型

中药

规范名称

柠檬苦素胶囊

首次公示信息日的期

2014-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗痔疮(湿热下注证)

试验通俗题目

柠檬苦素胶囊对痔疮治疗的临床试验

试验专业题目

柠檬苦素胶囊与安慰剂对照治疗痔疮(湿热下注证)随机、双盲单模拟、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310017

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂对照，初步评价柠檬苦素胶囊治疗痔疮(湿热下注证)的安全性、有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医诊断标准的I、II度内痔；混合痔的内痔I、II度部分；2.符合湿热下注证辩证；3.年龄在18～65岁者；4.签署知情同意书；

排除标准

1.内痔III度和IV度；2.痔合并肛瘘、肛周脓肿者、直肠肿瘤、肠道感染或伴有腹泻的患者；3.患有直肠息肉、肛乳头瘤者；4.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；5.肝功能（ALT和/或AST）超过正常值上限1倍、肾功能（Cr）超过正常值上限1.5 倍者；6.合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；7.有药物过敏史者，过敏体质；8.正在参加其他临床试验的患者；9.参加过本药临床试验的患者；10.酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者；11.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院;北京中医药大学附属东方医院;上海中医药大学附属曙光医院;贵阳中医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053;100078;200021;550001

联系人通讯地址
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