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【CTR20192199】小儿猴耳环消炎颗粒Ⅱa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20192199

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

小儿猴耳环消炎颗粒

药物类型

中药

规范名称

小儿猴耳环消炎颗粒

首次公示信息日的期

2019-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

小儿急性上呼吸道感染

试验通俗题目

小儿猴耳环消炎颗粒Ⅱa期临床试验

试验专业题目

小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的随机双盲安慰剂对照多中心Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

330115

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：探索小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的最佳有效安全剂量，为下一阶段的临床试验提供用药依据。 次要目的：初步评价小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-10-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准。；2.符合“风热感冒证”辨证标准。；3.用药前的即刻体温（腋温）≥37.5℃，24h内最高体温（腋温）＜38.5℃。；4.病程＜36h。；5.法定监护人或与患儿（≥8岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1.对小儿猴耳环消炎颗粒、小儿猴耳环消炎颗粒模拟剂的组成成分或布洛芬制剂过敏。；2.疱疹性咽峡炎、咽结合膜热、化脓性扁桃体炎、下呼吸道感染及呼吸道传染病患儿；3.既往有癫痫、高热惊厥、反复呼吸道感染病史的患儿。；4.血白细胞总数（WBC）＞参考值上限（ULN）、中性粒细胞（NEU）＞ULN或C-反应蛋白（CRP）＞ULN。；5.谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞ULN，血肌酐（Scr）＞ULN。；6.用药前36h内，已使用过其他治疗感冒或缓解感冒症状的药物（如抗生素、解热镇痛药等，含中药）。；7.重度营养不良，或伴有其他心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患儿，精神病患儿。；8.入选前3月内参加过其它临床试验者。；9.研究者认为不适合参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361009

联系人通讯地址
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