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【ChiCTR-IOR-17013334】β受体阻滞剂预防肝癌术后复发的前瞻性临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-17013334

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

β受体阻滞剂预防肝癌术后复发的前瞻性临床随机对照研究

试验专业题目

β受体阻滞剂预防肝癌术后复发的前瞻性临床随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究β受体阻滞剂对肝癌患者术后肿瘤复发率、无瘤生存期和总生存期的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数生成软件

盲法

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

113

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-20

试验终止时间

2020-10-20

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18－70岁之间，性别不限，术后经病理诊断为肝细胞性肝癌；（2）术前明确无绝对手术禁忌，术前明确无远处转移或大血管侵犯，技术上能够做到对肿瘤的根治性治疗（切除或者射频）；（3）术前肝功能为Child’s Pugh 分级A级（5,6）或者B7（无腹水），BCLC 分期为A或B期的患者；（4）无活动性肝炎；（5）ECOG 功能状态评分0分，无明显心肺功能异常或合并影响肝脏功能的其它脏器疾病；（6）避免术中有对肝功能明显损害的操作；（7）患者了解自己的病情，已知服用β受体阻滞剂预防肝癌复发的相关风险；（8）自愿受试，用药前均签署知情同意书。；

排除标准

（1）对盐酸普萘洛尔过敏的患者；（2）手术前接受了其他任何针对肝癌的治疗的患者，如肝癌切除术、肝移植、介入、消融、放疗、化疗或其他系统性抗肝癌治疗；（3）伴随其他系统肿瘤的患者；（4）术后病理切缘阳性或者术后8周内肿瘤复发的患者；（5）合并有窦性心动过缓（心率＜60次/分）以及病态窦房结综合征的患者；（6）合并有支气管哮喘病人、慢性阻塞性支气管疾病以及有支气管痉挛史的患者；（7）合并有中枢神经系统疾病、精神疾病或者其他无法控制的严重疾病的患者；（8）合并有Ⅱ-Ⅲ房室传导阻滞的病人；（9）合并糖尿病的患者；（10）合并肾功能衰竭的患者；（11）目前应用β-受体阻滞剂治疗门静脉高压或心律失常高血压病的患者。（12）血压过低的患者（收缩压＜90mmHg，舒张压＜60mmHg）；（13）合并有严重心力衰竭，急性肺水肿的患者；（14）合并有心房颤动/扑动的患者；（15）怀孕或者哺乳期的妇女；（16）目前参加任何其他临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第三军医大学附属西南医院全军肝胆外科研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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