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【CTR20182193】阿普斯特片健康人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20182193

试验状态

已完成

药物名称

阿普米司特片

药物类型

化药

规范名称

阿普米司特片

首次公示信息日的期

2018-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者，以及准备接受光疗或全身性治疗的中至重度斑块型银屑病成人患者。

试验通俗题目

阿普斯特片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

阿普斯特片在中国健康受试者中的一项随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

511457

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察受试者单次口服30mg受试制剂阿普斯特片（规格：30mg/片，兆科药业（广州）有限公司生产）与参比制剂阿普斯特片（商品名：Otezla，规格：30mg/片，Celgene公司生产）在体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后两种制剂的生物等效性。同时，观察受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-04-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁（含）以上的中国健康成年人，单一性别不少于8例；

排除标准

1.有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）；2.既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者，尤其临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病，经研究者判断不适合入组本试验者；

3.既往有临床意义的心电图病史（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；4.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病；

5.研究首次给药前30天内使用过任何可能与阿普斯特有相互作用的药物（如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）；6.试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址

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