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【ChiCTR2200066101】特定化疗方案对初次+多次化疗后乳腺癌患者血管损伤的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066101

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

特定化疗方案对初次+多次化疗后乳腺癌患者血管损伤的影响

试验专业题目

特定化疗方案对初次+多次化疗后乳腺癌患者血管损伤的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

421001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

乳腺癌是发生在乳腺上皮组织的恶性肿瘤，好发于女性，世界卫生组织国际癌症研究署发布的《2020年全球癌症负担报告》显示：全球乳腺癌新发病例高达226 万例，超过肺癌（221万例）成为全球第一大癌，占全球新发癌症病例的 11.7%。2020年我国乳腺癌新发病例约 42 万，乳腺癌发病数高居全球第一，死亡人数约 11.7 万，居女性癌症死亡首位。查阅文献发现输注化疗药物会造成药物外渗、静脉炎及血管损伤，但没有对血管损伤程度具体分析、研究。而蒽环类治疗乳腺癌恶性实体瘤疗效显著，但毒副作用强，故选取了紫杉醇+环类药物+环磷酰胺这一基础的联合治疗一线方案，研究化疗药物对乳腺癌患者血管内皮因子的影响，比较化疗前后同型半胱氨酸、血管性血友病因子（vWF）、血栓调节蛋白（TM）、一氧化氮合成酶（NOS）、高迁移率族蛋白b1、血清血管内皮生长因子（VEGF）的水平，评价化疗药物对血管内皮的影响程度。研究结果将为化疗对患者血管内皮损伤带来新的认识，并为采取新的干预措施及方法开拓思路，为评估血管内皮损伤程度提供依据。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采取便利抽样方法选择研究对象

盲法

试验项目经费来源

南华大学附属第二医院4310基金项目

试验范围

目标入组人数

350;150

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-24

试验终止时间

2023-04-13

是否属于一致性

入选标准

1实验组纳入标准：（1）确诊为乳腺癌需化疗的患者；(符合胃、肠癌症诊断标准及TNM分期)；（2）首次、多次化疗方案为（紫杉醇+吡/多柔比星+环磷酰胺）的患者；（3）年龄18～65岁的女性患者；（4）预计生存时间＞ 6 个月；（5）心电图无异常；（6）身体机能可耐受化疗。 2.对照组纳入标准：（1）首次入院的患者；（2）年龄18-65岁；（3）预计生存时间＞ 6 个月；（4）心电图、肝肾功能无异常；（5）身体机能可，无其他影响血管损伤相关疾病及手术史的患者。；

排除标准

1.实验组排除标准：（1）非输注紫杉醇+吡（多）柔比星+环磷酰胺化疗的乳腺癌患者；（2）有严重精神障碍，无法配合的患者；（3）有严重心、肝、肾功能障碍的患者；（4）对化疗药物过敏或不耐受的患者；（5）因各种原因中断化疗的患者。 2.对照组排除标准：（1）有其他影响血管损伤相关疾病及手术史的患者；（2）有严重精神障碍，无法配合的患者；（3）有严重心、肝、肾功能障碍的患者；（4）做过血管相关手术患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址

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